YY/T 0325-2022附錄C

球囊可靠性的試驗方法

選配恒溫槽

室溫-99℃

砝碼范圍

0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1kg砝碼各1件，砝碼支架1個，夾具接頭1只錐度桿

外形尺寸

大約430×290×400（mm）

設(shè)備重量

6kg

YY/T 0325-2022附錄C

1.（0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1kg）的砝碼

2.水浴溫度37℃±2℃

1. 標準要求根據(jù)不同規(guī)格的樣品施加不同的力0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k設(shè)備配備砝碼：0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k建議計量：0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k

2. 標準要求水浴溫度37℃±2℃設(shè)備溫度范圍室溫-99℃建議計量37℃±2℃

測試項

球囊可靠性的試驗方法

導(dǎo)尿管球囊充水至制造商標稱的ZUI大容積，浸人模擬尿液中14d。對導(dǎo)尿管施加一拉力，目視檢查導(dǎo)尿管球囊是否堵塞側(cè)排泄孔(如果有)和球囊泄漏情況。

主機

1臺

設(shè)備整機發(fā)貨，安裝方便快捷

說明書

1份

介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項

/

操作視頻（電子版）

1份

手把手指導(dǎo)操作流程，學習更方便

/

合格證及保修卡

1份

出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù)

/

銘牌

1個

記錄設(shè)備整體信息

/

YY/T0325-2022附錄A

導(dǎo)尿管強度測試儀

YY/T0325-2022附錄B

導(dǎo)尿管排泄錐形接口裝配分離力測試儀

YY/T0325-2022附錄I

導(dǎo)尿管峰值拉力測試儀

YY/T0325-2022附錄J

導(dǎo)尿管球囊抗拉性測試儀

?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢

出廠前的性能驗證，確保符合標準

?醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備維護

檢測導(dǎo)尿管球囊是否合格

?第三方檢測機構(gòu)

用于產(chǎn)品認證，提供權(quán)wei合規(guī)報告

科研機構(gòu)

用于產(chǎn)品升級，滿足醫(yī)療行業(yè)對產(chǎn)品的需求

預(yù)處理

保持試樣整潔干凈，無缺陷